蘇州2023年6月6日 /美通社/ — 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，已於2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的C隊列最新數據。該研究是一項I/IIa期、多中心的研究，數據顯示，Osemitamab (TST001)在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表達的胃癌中具有持久的抗腫瘤活性。該等數據將支持於2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。
在化療中加入靶向CLDN18.2抗體是經臨床驗證的治療CLDN18.2高表達胃癌患者的方案。Osemitamab (TST001)是一種同類最佳人源化抗體，具有高CLDN18.2親和力，巖藻糖含量較低，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性。臨床前研究表明，無論CLDN18.2表達水平如何，在相同劑量下，Osemitamab (TST001)比Zolbetuximab (IMAB362)類似物具有更強的抑制腫瘤生長作用。
標題
Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部癌的一線治療：來自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C隊列最新數據
試驗設計
Transtar-102(NCT04495296)是一項在中國進行的I/II期、開放標簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為先前未接受系統治療的不可切除局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部癌患者一線治療的療效和安全性。僅在擴展期使用中心實驗室驗證的LDT方法篩選CLDN18.2陽性表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的患者進行評估。
安全性數據
截至2023年4月21日，15名患者在劑量遞增期內接受了Osemitamab (TST001)治療、劑量擴展組有49名患者接受了 6mg/kg Q3W 的 Osemitamab (TST001)治療。治療期間出現的不良事件(TEAE)大多為1-2級，最常見的TEAE包括惡心、低白蛋白血症、貧血和嘔吐。只有一名患者在6mg/kg劑量組出現了3級惡心和嘔吐，一名患者在8mg/kg劑量組出現了3級低白蛋白血症。沒有4級不良事件發生。
療效數據
截至2023年4月21日，6mg/kg Q3W劑量擴展組的49名患者中，有42名患者具有可測量病灶並接受至少一次治療後腫瘤評估，其中28名(66.7%)患者實現了部分緩解。所有劑量組中34名反應者的預計中位緩解持續時間為9.9個月，預計中位無進展生存期為9.5個月。
結論
Osemitamab (TST001)的安全性主要表現為可控的非特異性靶向副作用；大多數不良反應為1級或2級。
Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為CLDN18.2表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的G/GEJ癌患者的一線治療方案，與歷史對照相比，可獲得更好的療效結果，且療效不受CLDN18.2的表達變化影響。
創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「這些更長期的隨訪數據令我們感到非常鼓舞。根據其他臨床試驗結果，我們了解到在評估Osemitamab (TST001)潛力時，長期療效終點如中位無進展生存期和緩解持續時間等關鍵指標，比客觀緩解率更為重要。我們在試驗中選擇CLDN18.2表達的腫瘤患者人數約佔所有胃或胃食管連接部癌症患者的55%，Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯用療法在這個巨大的患者群體中的獲益風險比極其優異。我們期待啟動Osemitamab (TST001)的III期試驗。」
牆報的完整內容請見創勝集團官網：http://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html
關於Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。
關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬號：Transcenta。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
