- 2022年總收入為4.814億人民幣。其中商業化收入3.941億人民幣，同比增長142%
- 穩健的財務狀況，截至2022年12月31日現金儲備為10.42億人民幣；年內虧損減少55%
- 五項新藥上市申請獲批，成功實現了兩款新產品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業上市。加上已上市的普吉華®（普拉替尼膠囊）和泰吉華®（阿伐替尼片），已成功上市四款同類首創/潛在同類最佳的腫瘤創新藥
- 五項新藥上市申請正在審評中，包括擇捷美®一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市申請先後在英國和歐盟獲得受理
- 潛在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC）正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗，預計年底前公布初步數據
蘇州2023年3月15日 /美通社/ — 基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布其2022年年度業績及近期業務亮點。
基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「2022年，基石藥業商業化實現了突飛猛進的進展，商業化收入同比增長142%，並實現總收入翻倍，公司擁有充足的現金儲備。產品管線在全球范圍內也取得了突破性進展。
2022年，我們成功實現了兩款新產品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業上市。至此，我們已上市三款同類首創精准治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）以及一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）。隨著商業運營體系的持續完善與策略的不斷優化，我們的藥品及其新適應症正在快速覆蓋全國市場。
臨床開發繼續保持加速推進，新藥上市進程不斷提速。2022年初至今，我們已取得三款產品的五項新藥上市申請的批准，另有五項新藥上市申請正在審評中，其中包括舒格利單抗一線治療轉移性NSCLC的上市申請先後在英國和歐盟獲得受理。
出海是創新生物藥企的必然趨勢，也是基石藥業極為重視的商業策略。我們正通過多維度的全球戰略合作以支持產品商業化和臨床開發。這些進展證明了公司的創新研發能力再次得到國際認可，也將加速產品在全球主要市場實現其商業價值。
潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業管線2.0戰略的重磅產品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗。我們期待在年底前公布初步數據，並探索與海外公司的合作機會。
我們正在推進超過10個的早期管線項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯藥物和用於治療難治性細胞內靶點的專有平台。
展望未來，我們將繼續以臨床研發為核心競爭力，多維度建立產品管線，依托強大的臨床開發引擎，快速將創新藥物推向國內外市場，進一步釋放已上市產品的商業價值的同時，加速產品在全球主要市場實現其商業價值，造福全球患者，並為投資人、合作伙伴以及利益相關方創造更大的價值。」
業務摘要
2022年，基石藥業碩果累累，在日趨成熟的產品管線及業務經營方面達成多個裡程碑。我們在全年取得的商業成果，包括推出兩款同類首創（FIC）/同類最優（BIC）療法，使我們躋身於中國創新生物制藥公司的前列，我們現有四款產品上市，持續創收穩定的收入，為進一步的增長計劃提供財力及資金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產品管線及業務經營均已取得重大進展。
我們在此期間取得的成就包括：
- 總收入達4.814億人民幣，包括商業收入3.941億人民幣，其中精准治療藥物銷售額為3.643億人民幣，舒格利單抗特許權使用費收入為2980萬人民幣
- 兩款新產品成功上市：舒格利單抗及艾伏尼布，我們共有四款產品商業化上市並帶來銷售收入
- 三款產品獲授五項NDA批准：舒格利單抗在中國大陸獲批用於治療III期非小細胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中國大陸獲批用於治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中國大陸獲批用於治療轉染重排（RET）突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC），普拉替尼在中國香港獲批用於治療RET融合陽性NSCLC，以及普拉替尼在中國台灣獲批用於治療RET融合陽性NSCLC，RET突變的MTC及RET融合陽性TC
- 目前正在審評中的另外五項NDA：普拉替尼在中國大陸用於一線治療RET融合陽性NSCLC，舒格利單抗在中國大陸用於復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利單抗在英國用於一線治療IV期NSCLC，舒格利單抗在歐盟用於一線治療IV期NSCLC以及舒格利單抗在中國大陸用於一線治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）
- 取得舒格利單抗在多個適應症中的五項積極數據：R/R ENKTL、一線IV期NSCLC、III期NSCLC、一線GC/GEJ及一線食管鱗癌（ESCC）
- 在全球學術會議展示或於頂尖醫學期刊發布11項相關數據
- 開展三項重要臨床項目：在美國及澳大利亞進行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人體（FIH）全球試驗、洛拉替尼針對ROS 1陽性晚期 NSCLC 的關鍵研究在中國大陸實現首次受試者給藥以及nofazinlimab與LENVIMA®(lenvatinib)聯合療法用於一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的全球III期試驗的入組完成
- 開展超過十個發現階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯藥物及用於治療難治性細胞內靶點的專有平台；一項針對PD-L1、VEGF加另一個免疫腫瘤學靶點的潛在同類首創/同類最優免疫腫瘤（IO）三特異性抗體宣布為臨床前候選藥物（PCC）
- 通過臨床開發、監管注冊及商業化上市，進一步深化我們與輝瑞、恆瑞及EQRx的戰略合作伙伴關系
- 實現向中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品審評中心（CDE）遞交有關阿伐替尼的技術轉移申請，同時普拉替尼技術轉移進展順利
I. 多款產品成功上市及持續穩健的商業努力
截至本公告日期，我們2022年商業活動的摘要及詳情如下。
- 上市產品銷量穩步提高
基於普吉華®（普拉替尼）及泰吉華®（阿伐替尼）產品總銷售額的穩步增長，以及拓舒沃®（艾伏尼布）的成功上市，我們2022年的總銷售淨額為3.643億人民幣。
- 新產品及適應症實現成功上市
我們通過有效上市擴大產品及其適應症的數量，旨在為未來貢獻穩定的收益。
– 拓舒沃®（艾伏尼布）：在中國大陸上市，實現主要目標醫院及藥房100%可供應渠道准入。
– 普吉華®（普拉替尼）：晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性TC的適應症在中國大陸上市。RET融合陽性轉移性NSCLC的適應症也在中國香港上市。
– 擇捷美®（舒格利單抗）：在中國大陸成功上市新適應症，用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後無疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。
- 擴大精准治療藥物在主要市場的銷售隊伍覆蓋范圍
我們尤為注重確保銷售團隊的覆蓋范圍，截止本公告日期，我們的覆蓋范圍已從2021年的600家醫院成功擴張至180個城市的約800家，占精准治療藥物相關市場的約75%至80%，我們相信我們能夠最大程度地提高我們的銷售回報率。
- 與關鍵利益相關者形成精准診斷生態系統，促進患者識別並支持處方
我們已與頂尖基因測序公司簽署合作協議，進一步提升對RET突變的NSCLC/TC、胃腸道間質瘤（GIST）中的血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變及IDH1突變的AML的檢測率，教育活動覆蓋5,000多名病理學專家及臨床醫生。
我們已加強與國家病理質控中心（PQCC）的合作伙伴關系，采用標准化檢測流程並提高檢測准確性，參與醫院的數量增加60%。
我們將財務支援項目從僅對NSCLC患者的RET突變檢測擴展至MTC患者的RET突變檢測及AML患者的IDH1突變檢測，覆蓋約1,000名患者。
- 建立廣泛的行業和學術認知度，樹立品牌和科學領導力
普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已納入20項中國國家指南，用於多個治療領域的檢測及治療，如NSCLC、TC、GIST及AML適應症等。新納入的指南包括中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南（2022年版）、CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南（2022年版）、CSCO惡性血液病診療指南（2022年版）、中國抗癌協會（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）、中國成人系統性肥大細胞增多症診療指南（2022年版）等。
我們與CSCO、CACA、中華醫學會及中國醫師協會等多個行業協會就GIST、NSCLC及惡性血液腫瘤的診斷及治療標准化項目展開密切合作，進一步加強我們的行業聯系並展示我們的專業能力。
通過積極參與及持續教育，我們提高了關鍵意見領袖（KOL）和醫療專業人士（HCP）對我們產品的認可。截至本公告日期，我們已召開超過160次學術會議及活動，觸達超過50,000名重要的KOL及HCP，從而提高我們藥物治療的品牌認知度及醫療相關機構對產品采用率。
我們發起或贊助領先的KOL開展藥物獲批後的臨床項目，如研究者發起的試驗和真實世界的研究，以在多個癌症適應症中獲得更多數據，從而支持我們藥物的使用。我們也提供資金與非盈利學術機構合作開展了9項研究。尤其是兩項真實世界研究及一項研究者發起的試驗已達致裡程碑，包括普拉替尼在博鰲用於治療NSCLC的臨床研究報告定稿並在2022年CSCO年會上發布，所有患者均受益於治療，治療持續時間（DOT）超過12個月，以及啟動13個試驗中心關於阿伐替尼用於治療GIST患者的研究及3家頂級血液學醫院研究其用於治療KIT D816V突變的R/R AML患者。此外，我們也觀察到阿伐替尼在GIST外顯子17/18突變的匯總分析數據與標准治療相比具有明顯的獲益。
- 制定一系列方法，提高我們藥品的可及性及可負擔性
我們已更新上市產品的定價策略。具體而言，更新普吉華®（普拉替尼）患者援助項目（PAP），支持患者的長期治療。我們已調整泰吉華®（阿伐替尼）的上市價格，並推出新的PAP，提高GIST患者的負擔能力。我們推出拓舒沃®（艾伏尼布）的PAP，提高可負擔性並延長DOT。
我們已將泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）納入130個主要商業及政府保險計劃，覆蓋人口數超過9,000萬，較2021年全年業績公布的超過6,000萬人口數進一步增加。
我們繼續與國藥控股股份有限公司（國藥控股）進行戰略合作，並與上海醫藥集團股份有限公司（上海醫藥）建立新合作伙伴關系，以擴大普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）於醫院及藥店的分銷范圍。截止本公告日期，泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已完成約220家醫院及直達患者專業藥房（DTP）列名，較2021年的約為100家進一步提升。
我們繼續與中國大陸3大綜合創新醫療服務平台－上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團股份有限公司及思派健康科技有限公司進行戰略合作，通過促進城市保險項目的入組，提高普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）的分銷及可負擔性。
- 就依從及長期用藥對患者進行持續教育及支持
我們通過線上患者社區及線下教育活動不斷努力為患者提供支持，以提高患者依從及DOT。截止本公告日期，我們的在線平台擁有超過5,000名訂閱者，並已發布超過200個患者故事及資訊。我們已舉辦130次患者教育活動，覆蓋15,000名潛在患者。
- 與全球戰略伙伴合作，支持腫瘤免疫治療骨架藥物全球上市
我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作，推進舒格利單抗在中國大陸的商業化。
對於在中國的上市准備，我們與輝瑞合作簽署了所有商業協議，並建立了訂購流程及商業/PAP商品供應。此外，我們開設了分銷商賬戶並支持投標進度，確保NDA批准後的患者可及性。
2022年，舒格利單抗已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌治療指南（2022年版）及CSCO免疫治療指南（2022年版）推薦用於治療III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利單抗也被納入Ctong III期NSCLC診療專家共識及中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022年版）。
我們正與EQRx就舒格利單抗在大中華區以外地區的開發及監管策略展開密切合作，包括英國及歐盟以及其他地區。用於治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場規模預計在2026年將達到約300億美元。
II. 創新、優質及快速的執行力將引領管線不斷發展
基石藥業設定富有挑戰性的臨床開發進程並進一步加強其管線。截至本公告日期，我們取得五項NDA批准，並已遞交7項NDA申請，完善我們已上市及近商業化藥物管線的多元化及進一步發展。我們的臨床能力再次在創新、速度及質量等方面脫穎而出，艾伏尼布從NDA獲受理到獲得批准僅用時6個月，以及我們在全球學術會議展示或頂尖醫學期刊發布11項相關數據。
詳情如下：
- 舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體），成為中國首個獲准用於III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。
– 2022年5月，舒格利單抗獲得國家藥監局的NDA批准，用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。舒格利單抗成為首個獲批用於此類患者群體的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。
– 2022年5月，我們宣布注冊性GEMSTONE-301研究的最終無進展生存（PFS）分析進一步證明了舒格利單抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的優異療效和顯著臨床獲益。2022年8月，該研究的詳細數據在2022年世界肺癌大會（WCLC）公布。
– 2022年9月，舒格利單抗用於治療R/R ENKTL患者的NDA獲國家藥監局受理並被納入優先審評。
– 2022年1月，我們宣布R/R ENKTL 的注冊性GEMSTONE-201研究已達到主要研究終點，並證明完全緩解（CR）率明顯超過目前該類患者可用的靶向單藥治療的完全緩解率。我們在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭匯報形式展示研究結果。
– 2023年2月，舒格利單抗用於一線治療局部晚期或轉移性GC/GEJ患者的NDA獲得國家藥監局受理。
– 2022年11月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期或轉移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究達到PFS的主要終點。與安慰劑聯合化療對照組相比，舒格利單抗聯合化療顯著改善PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。
– 2022年1月，我們已完成兩項主要III期注冊性臨床試驗入組，其中一項為用於一線治療不可切除的局部晚期或轉移性GC/GEJ，而另一項為用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC。
– 2022年1月，我們宣布預先設定的總生存期（OS）期中分析顯示，舒格利單抗聯合化療顯著且有臨床意義的改善了IV期NSCLC患者的總生存期，該數據已在2022年ASCO年會上公布。陽性OS數據將用於支持舒格利單抗在全球的注冊。
– 2023年1月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC的GEMSTONE-304研究達到主要研究終點。與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善PFS和OS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。
– 對於大中華區以外的市場，我們正與EQRx展開密切合作，就IV期NSCLC及其他適應症於多個國家及地區的監管申請展開討論。
- 2022年12月，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性 NSCLC患者的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理審查。這是舒格利單抗在中國境外提交的第一項MAA。
- 2023年2月，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性NSCLC患者的MAA獲歐洲藥品管理局（EMA）受理審查。
- Nofazinlimab (CS1003，PD-1抗體）
– 2022年3月，我們已完成nofazinlimab與LENVIMA®(lenvatinib) 聯合療法用於一線治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗的入組工作。
– 2022年6月，我們在2022年ASCO年會上匯報了nofazinlimab與LENVIMA®(lenvatinib)聯合療法用於一線治療中國HCC患者的Ib期研究結果。
- 普拉替尼（CS3009，RET抑制劑）－我們已取得三項NDA批准，且一項NDA申請目前正在審評中。
– 2022年3月，國家藥監局批准其用於治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應症。
– 2022年7月，中國香港衛生署（香港衛生署）批准其用於治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者的適應症。
– 2023年1月，中國台灣食品藥物管理署（TFDA）批准其用於治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應症。
– 2022年10月，國家藥監局受理其用於一線治療先前未接受系統治療的局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者的NDA。
- 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制劑）－我們已取得首個NDA批准。
– 2022年1月，國家藥監局批准其用於治療攜帶有IDH1突變的R/R AML成人患者的新藥上市申請。
– 2022年10月，我們自中國台灣食品藥物管理署取得其用於IDH1突變R/R AML成人患者的兒科和罕見重症認定。
- 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制劑）
– 我們正與輝瑞合作在大中華區聯合開發洛拉替尼，用於治療c-ros oncogene 1（ROS1）陽性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治療ROS1 陽性晚期NSCLC的關鍵研究實現首例患者入組，目前入組正在進行。
- CS5001（LCB71、ROR1 ADC)
– 獲得美國FDA的IND申請批准及澳大利亞倫理委員會（EC）批准後，我們開始對該潛在同類最優受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯藥物（ADC）進行首次人體試驗，並迅速推進到劑量遞增部分的患者招募階段。此外，我們在2022年3月向國家藥監局提交IND申請，並在2022年5月獲得批准。為確保生物標記物驅動患者的選擇乃基於腫瘤ROR1表達，我們已識別候選ROR1抗體克隆用於免疫組化（IHC），以支持未來有關精准治療藥物的工作。
- CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特異性分子）
– 首次人體試驗正在進行，研究地點包括美國及中國台灣。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達到，劑量遞增部分的初步數據已在2022年向癌症免疫治療協會（SITC）展示，顯示良性及差異化的安全性，且無明顯肝毒性；在結直腸癌患者觀察到未確認部分緩解；同時，在寬劑量范圍內觀察到完全的4-1BB激動作用，完全抑制PD-L1，從而在臨床上驗證了分子設計中加入的親和力平衡概念。該研究已進入概念驗證階段（PoC）以於美國、歐盟及中國台灣進一步探究CS2006於特定腫瘤適應症中的安全性及有效性。我們在2021年9月獲得國家藥監局的IND批准，並且在2022年美國癌症研究協會（AACR）年會公布臨床前數據。
III. 利用多種創新渠道建立研究管線
精准治療藥物及免疫腫瘤藥物聯合治療仍然是我們的戰略重點。將細胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯藥物，以及可創造新生物學且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發的短期模式。
2022年，我們已於若干舉措中取得重大進展：
- 一項同類首創/同類最優免疫腫瘤項目在2022年宣布為臨床前候選藥物，該項目為針對PD-L1、VEGF加另一個免疫腫瘤學靶點的三特異性分子。另一項同類首創/同類最優免疫腫瘤項目（抗體細胞因子融合分子）及最多另兩項免疫腫瘤多特異性項目正按計劃推進，預計在2023年宣布為臨床前候選藥物。
- 細胞穿透治療平台。許多眾所周知的腫瘤學靶點是目前的治療方法認為不可成藥的細胞內蛋白。我們正在針對該等難治性靶點開發一種專有的細胞穿透治療平台。該平台的開發已取得重大進展，具有廣泛的針對腫瘤及其他疾病的治療潛力。2022年，我們使用該平台和多種治療方式獲得了體外概念驗證，並期望在2023年獲得更多具有其他治療方式的體外/體內概念驗證。
IV. 戰略關系促進商業化活動及管線開發
我們不斷發展和深化與全球主要戰略合作伙伴的關系，擴展已上市及晚期藥物的商業化，鞏固我們潛在同類首創/同類最優的早期產品管線，獲取更多能夠加強我們研發實力的技術。
首先，在開拓舒格利單抗中國市場方面，我們與輝瑞的合作持續取得重大進展。此外，我們正與EQRx協力合作，探索舒格利單抗的全球市場及nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。
2022年，我們與普拉替尼的全球上市許可持有人（上市許可持有人）羅氏制藥有限公司(羅氏) 訂立新合作關系。作為該協議的一部分，我們取得了普拉替尼的全部生產權，在本土生產供應預計將大幅節省成本，從而提高我們的整體盈利能力。同時，在我們成功完成技術轉移前，羅氏將負責中國普拉替尼的生產及供應。2023年2月22日，羅氏宣布，Blueprint Medicines將重新獲得普拉替尼的全球商業化及開發權（不包括大中華區）。根據協議條款，終止將自2023年2月22日起12個月內有效。基石藥業現正與羅氏及Blueprint協力合作，采取必要措施來保持普拉替尼的上市許可，並確保為中國患者持續供應普拉替尼。
我們進一步加強與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（恆瑞）的戰略合作關系。2021年，基石藥業與恆瑞建立戰略合作關系，通過利用各自的研發及商業專長，加速開發及商業化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業價值。2022年，恆瑞獲得國家藥監局關於CS1002 聯合治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗的IND批准，並已分別在HCC及NSCLC方面啟動了兩項研究。
V. 其他業務進展
生產。我們正在進行多款進口產品的技術轉移，降低成本以提高產品的長期盈利能力。具體而言，我們已在2022年7月完成了向CDE遞交有關阿伐替尼的技術轉移申請，且生物等效性已經論證以支持技術轉移。同時，普拉替尼的技術轉移正在順利進行中。
未來及願景
我們正致力於取得多項重大臨床及商業成果，加速推進我們2023年的持續增長。
2023年剩余時間的預期進展事項明細如下：
商業進展
我們的商業團隊正在努力加快擴大產品的潛在市場，並最大限度地發揮其商業潛力，主要著重以下方面：
- 通過最大化部署效率及利用數字平台提高市場覆蓋率。
- 通過與診斷公司、行業協會（如國家病理質控中心）、患者平台及大數據公司的深度合作，提高診斷率和精准率。
- 通過納入指南、舉辦學術活動及開展獲批後的臨床項目，聚焦臨床差異化和安全性，提高品牌影響力及科學領導力。
- 持續推進醫院及DTP列名來加強可及性。
- 通過優化定價策略、商業保險/創新支付計劃，提高可負擔性。
- 通過患者集體參與、教育會議及後續利用數字平台，加強患者教育及支持。
研發
預期NDA批准：
- 普拉替尼：2023年上半年在中國大陸批准其用於一線治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC的NDA。
- 阿伐替尼：在美國有關治療成人惰性系統性肥大細胞增多症的處方藥使用者付費法案（PDUFA）決議日期為2023年5月。
- 艾伏尼布：2023年在歐盟獲批用於一線治療AML及IDH1突變局部晚期或轉移性膽管癌的MAA。
- 洛拉替尼：2023年完成ROS1陽性晚期NSCLC注冊性試驗患者入組。
- 舒格利單抗：2023年下半年在中國大陸批准R/R ENKTL的NDA。
- 舒格利單抗：2023年下半年或2024年上半年在英國批准用於一線治療IV期NSCLC的MAA。
- 舒格利單抗：於2023年下半年或2024年上半年在中國大陸批准用於一線治療GC/GEJ的NDA。
預期NDA申請：
- 舒格利單抗：於2023年上半年在中國大陸申請用於一線治療轉移性ESCC的NDA。
預期主要研究結果發布：
- Nofazinlimab: 於2023年第四季度或2024年第一季度發布nofazinlimab聯合LENVIMA®(lenvatinib)一線治療晚期HCC患者III期全球試驗主要研究結果。
早期臨床項目：
- CS2006：在選定實體瘤適應症中繼續CS2006單藥劑量的概念驗證擴展研究。
- CS5001：2023年計劃在重要會議上展示CS5001的轉化數據。
- CS5001：2023年第一季度完成中國大陸的首個患者入組。
- CS5001：2023年第四季度發布劑量遞增的數據。
財務摘要
國際財務報告准則計量：
- 截至2022年12月31日止年度，公司收入為4.814億人民幣，比截至2021年12月31日止年度的2.437億人民幣增加2.377億人民幣，其中包括藥品銷售額3.643億人民幣（指本公司銷售藥品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）以及授權費收入8730萬人民幣及舒格利單抗特許權使用費收入2980萬人民幣，主要由於藥品銷售以及舒格利單抗特許權使用費收入增加。
- 截至2022年12月31日止年度，研發開支為6.142億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的13.049億人民幣減少6.907億人民幣，主要由於裡程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
- 截至2022年12月31日止年度，行政開支為2.491億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的2.976億人民幣減少4850萬人民幣，主要由於專業費用及其他費用減少。
- 截至2022年12月31日止年度，銷售及市場推廣開支為3.273億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的3.638億人民幣減少了3650萬人民幣，主要由於銷售團隊擴大覆蓋范圍。
- 截至2022年12月31日止年度，年內虧損為9.027億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的19.201億人民幣減少10.174億人民幣，主要由於收入增加及研發開支減少。
非國際財務報告准則計量：
- 扣除以股份為基礎的付款開支後，截至2022年12月31日止年度，研發開支為5.591億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的11.821億人民幣減少6.23億人民幣，主要是由於裡程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
- 扣除以股份為基礎的付款開支後，截至2022年12月31日止年度，行政以及銷售及市場推廣開支為4.893億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的5.615億人民幣減少7220萬人民幣，主要由於2021年推出產品後的市場推廣活動減少。
- 扣除以股份為基礎的付款開支後，年內虧損為7.606億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的16.974億人民幣減少9.368億人民幣，主要由於收入增加及研發開支減少。
關於基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的十個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌症之路。
如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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