中國成都2023年8月28日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，香港交易所代碼：6990.HK），一家專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作的創新生物醫藥公司，於今日公佈了截至2023年6月30日止六個月的中期業績。
公告顯示，科倫博泰2023年上半年總收入約為10.46億元人民幣，較去年同期增長203.3%，該增加主要歸因於根據與默沙東訂立的開發多達七項用於治療癌症的臨床前抗體藥物偶聯物資產的許可及合作協定，科倫博泰於2023年3月收取的1.75億美元不可退還的預付款項。得益於來自許可及合作協定以及提供研發服務的收入，期內虧損0.31億元人民幣，同比大幅收窄88.5%。
研發與商業化雙管齊下，助力長期價值積累
科倫博泰核心產品SKB264（TROP2 ADC）於2023年1月獲得了國家藥監局突破性療法認定（BTD），用於治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；6月再次獲得BTD，用於既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性和人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌。此外，SKB264的臨床開發在2023年上半年也獲得了諸多進展：科倫博泰於6月在2023年ASCO年會上發佈了SKB264用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究資料，顯示出良好的療效及可控的安全性；7月在中國實現了SKB264治療EGFR突變型局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（TKI無效）III期試驗的首例患者入組；8月，用於治療二線或以上既往標準治療失敗的不可切除局部晚期、復發或轉移性三陰乳腺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點。
科倫博泰已就另一款核心產品A166（HER2 ADC）於2023年5月向國家藥監局提交了針對三線或以上晚期人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）乳腺癌的新藥上市申請，並正在中國進行一項針對二線或以上晚期HER2+乳腺癌的確證性III期試驗以及多項Ib期臨床試驗，以探索A166用於包括胃癌及結直腸癌在內的其他晚期HER2+實體瘤的治療潛力。
此外，科倫博泰其他關鍵產品取得了重要進展。SKB315（Claudin 18.2 ADC）正在中國進行針對晚期實體瘤患者的Ia期臨床試驗；獲得國家藥監局IND批准的針對晚期實體瘤的ADC 產品SKB410於2023年7月實現了Ia期臨床試驗的首例患者入組；A167（PD-L1）已完成聯合化療作為一線療法治療復發轉移性鼻咽癌的III期試驗患者入組；A140（西妥昔單抗生物類似藥）已於2022年11月完成患者入組，預計2023年下半年向國家藥監局提交NDA申請；A400（RET抑制劑）於7月開始了針對晚期RET陽性非小細胞肺癌的關鍵試驗，並就晚期RET陽性甲狀腺髓樣癌取得了國家藥監局臨床試驗申請（IND）批准。
根據在研藥物的研發進度，科倫博泰正在組建一支成熟的商業化團隊，以籌備和實施重點產品的行銷和商業化，當前已在內部建立起相關部門架構，包括市場、准入與商務、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。
穩固全球戰略合作，錄得收入大幅增長
2023年1月，作為科倫博泰B輪融資的一部分，默沙東以對價1億美元認購科倫博泰股份；3月，根據與默沙東訂立的開發多達七項用於治療癌症的臨床前抗體藥物偶聯物資產的許可及合作協定，科倫博泰收取了1.75億美元不可退還的預付款項。2023年上半年，雙方高層開展了多次互訪交流，全力推進專案進展，持續深化戰略合作成果。目前，與默沙東合作的SKB264、SKB315、A410等臨床階段產品及其他臨床前階段產品正在按計劃有序推進與開發。
科倫博泰向Ellipses授予了一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、製造及商業化A400的獨家、付特許權使用費、可授權的許可。報告期內，科倫博泰已從Ellipses收到一定的里程碑付款。2023年2月，西班牙藥品和醫療器械管理局 （AEMPS）批准了A400的臨床試驗申請。截止7月，在美國有七個臨床研究中心，歐洲有四個臨床研究中心開展A400的臨床試驗。
強力資本運營，推動創新戰略發展
2023年2月，科倫博泰完成了B輪融資，融資規模超2億美元。
2023年7月，科倫博泰在香港聯交所主機板成功上市，上市所得款項及行使超額配股權獲得額外所得款項淨額共約為14.55億港元。
科倫博泰執行董事兼總經理葛均友博士表示：「2023年上半年實現營收大幅增長，是科倫博泰持續推進具有臨床價值及差異化的腫瘤及非腫瘤藥物管線、夯實藥物開發能力、積極尋求戰略合作夥伴、優化運營體系等一系列正確戰略策略的有力印證。展望下半年，科倫博泰將進一步推進各管線的研發進度，完善後期階段候選藥物的商業化策略，並在全球範圍內繼續採取靈活策略，通過在全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。」
關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」）是科倫藥業控股子公司，專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新領域國際領先的企業。在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。已成功構建享譽國際的ADC研發平臺OptiDC，已有4款ADC處於臨床研究階段（其中2個ADC專案分別處於註冊性III期或NDA 階段），多款處於臨床前研究階段。公司目前擁有33個用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝等重大疾病的創新專案，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。更多訊息，敬請流覽https://kelun-biotech.com/。
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