 |
美國加州聖地牙哥和聖何西2023年6月2日 /美通社/ — Invivoscribe 和 Complete Genomics 今日宣布雙方已達成合作，將在 Complete Genomics 的 NGS 平台上開發生物標記測試，並將該測試商業化。合作範圍為全球，應用領域為腫瘤學和癌症研究。
根據協議條款，Invivoscribe 會負責開發生物標記測試，包括測試控制和相關的生物資訊學軟件。這些生物標記測試可用於研究樣本前期篩查，以及在臨床研究環境中進行監測、監控及偵測微量殘存疾病 (MRD)。這些生物標記測試會率先以學術研究專用 (RUO) 形式向全球推出。此外亦計劃在 Invivoscribe 位於美國、歐洲、日本和中國的臨床 LabPMM 實驗室全球網絡開發取得 CLIA/CAP 認證的測試。長期計劃包括將關係擴展至臨床研究和在全球進行監管申請，以支持將體外診斷 (IVD) 測試產品商業化。
Invivoscribe 行政總裁兼科學總監 Jeffrey Miller 表示：「我們很高興能與 Complete Genomics 進行全球合作，因為他們提供的 NGS 平台具有出色的效能指標，而且其系統和試劑的成本比其他 NGS 供應商提供的更低。我們的 LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測是一項基於 PCR 的毛細管測試，它經過國際標準化、獲 FDA 和 IVDR 批准，而且是三種經批准的 FLT3 標靶治療之伴隨式診斷工具，事實證明具有不可估量的價值。雖然它已透過測試套裝和 LabPMM 實驗室中的測試服務形式向全球提供，但為了研究和監測 FLT3 陽性 AML 患者的 AML 水平，我們還需要提供一項高度敏感且基於 NGS 的 FLT3 測試。因此，在我們將於 Complete Genomics DNBSEQ-G99 平台上以 RUO 套裝形式推出的首批測試中就包括 FLT3-ITD MRD 測試，這項測試目前在另一個 NGS 平台上，以 LabPMM 實驗室中的 CLIA/CAP 測試服務形式提供，目前被研究人員用於在臨床研究環境中監測和追蹤 AML 患者的殘存疾病。」
Complete Genomics 行政總裁 Yongwei Zhang 表示：「我們很高興能與 Invivoscribe 合作，Invivoscribe 是一家具良好往績的高質素測試開發商，可以提供完整的工作流程解決方案。」
為 Complete Genomics DNBSEQ-G99 平台開發的測試，將會包括篩查和高度敏感的 MRD 監測研究，其針對急性骨髓性白血病 (AML) 等全面血液科惡性疾病。AML 是一種會影響血液和骨髓的血癌，其特點是白血球會異常地快速增長。1 AML 的 5 年生存率 (31.7%) 在所有確診白血病的患者中最低。2 約有 25% 的 AML 患者具有 FLT3-ITD 突變，這有助癌細胞的生長和存活，而且與預後不良有關。3
關於 Invivoscribe
Invivoscribe 是一間全球垂直整合的生物技術公司，專注於利用 Precision Diagnostics® 改善生活。近三十年來，Invivoscribe 透過提供高品質標準化試劑、測試、生物資訊工具及服務，推動精準醫學領域的發展，並改進全球的醫療品質。Invivoscribe 在與全球醫藥公司合作方面有著成功的往績，在商業化伴隨式診斷期間提供診斷開發和監管申請的專業知識。如需其他資訊，請瀏覽 www.invivoscribe.com。
關於 Complete Genomics
Complete Genomics 是一家開創性的生命科學公司，提供新穎的端到端 DNA 測序解決方案。自 2005 年成立以來，公司一直處於高通量測序技術發展的最前線。我們的產品已經在廣泛的應用領域推動超過 4,000 篇學術論文的發表。如要進一步了解，請瀏覽 www.completegenomics.com。
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.
