發稿日期：111年10月18日
生命科學研究發展處 聯絡人：張友琪副研究員 電話：(02)2737-7544
E-mail：[email protected]
國科會長期深耕基礎研究，為落實學術界先導性與實用性技術應用研究，更結合民間企業需求，鼓勵企業積極參與學術界應用研究，積極推動產學合作研究計畫。在國科會支持下，成功大學生物化學暨分子生物學研究所莊偉哲教授研究團隊，致力將其優質的基礎研究進一步攻向製藥業灘頭堡，本次發表成果為台灣第一個由學術界與產業界合作開發蛋白質藥物進入第二期臨床試驗的案例，對台灣蛋白質新藥開發是一個劃時代的里程碑。
台灣以蛇毒研究聞名國際，先由杜聰明教授開創台灣蛇毒研究，後由中央研究院院士李鎮源、歐陽兆和及張傳炯教授進行機制探討而蓬勃發展，由台大鄧哲明、黃德富及符文美教授等人持續開發臨床藥物而將其發揚光大。莊偉哲教授長期投注在蛋白質與藥物研發，本次為其與新源生物科技股份有限公司（Allgenesis Biotherapeutics, Inc.）共同合作從蛇毒蛋白開發治療糖尿病黃斑水腫的新藥成果發表，這是台灣本土研究「化毒為藥」的重要成果。
蛇毒蛋白是毒蛇唾液腺分泌毒液的主要成分，莊教授將馬來西亞腹蛇的抗血栓蛇毒蛋白進行理性藥物設計，然後利用基因工程方式來改變其專一性，設計具有組合蛋白高親和力和特異性的去組合蛋白藥物，運用在抑制血管新生的治療。此一蛋白藥物於2015年技轉給廠商新源生技公司，並透過國科會產學合作計畫共同開發及進行臨床前試驗，之後再由新源生技公司執行藥物的生產、製程、劑型及動物毒理試驗。目前這項新藥已通過美國食品藥物管理局新藥臨床試驗之申請，於2022年6月進入治療糖尿病黃斑水腫的第二期臨床試驗。這項藥物同時具備抑制血管新生、發炎反應及癌細胞轉移作用的效用，除了可以治療糖尿病黃斑水腫，也可以應用於治療眼部黃斑部病變，骨關節炎及癌症等疾病。另一項治療癌症的蛋白質藥物也正在由研究團隊進行蛋白質修飾以增加藥物半衰期的研發，期待也可於近期進入臨床試驗。
國科會長期穩定地支持國內研究人員進行各項科技研究，而協助學者將辛苦研發的成果轉譯應用，進一步商品化、產業化也是國科會一直持續致力的目標。尤其藥物研發從最初藥物探索、臨床前試驗、臨床試驗至到藥物上市，平均需要長達12-15年的時間，耗資金額高達150-200億台幣，是一個漫長、艱鉅又需要大量資金投資的過程。然而新藥一旦開發成功，不僅可以用於治療疾病，也將帶來非常龐大的經濟產值利益。新藥開發的每一階段都需要高額的研發經費，因此國科會積極推動產學合作，希望藉由產官學藥物研發資源整合運用，促進國家生技製藥產業發展。本次研發成果由國科會支持第一階段藥物探索的基礎研究，由藥廠投注經費支持研究與承接後續發展，這種結合技術授權、資助研究經費共同開發與承接後續發展，是產官學合作共創三贏的模式，也為台灣生技製藥產業的新藥研發樹立新典範。
糖尿病黃斑水腫治療新藥第二期臨床試驗在美國食品藥物管理局登記案號NCT05301751
合影左起為成大醫院癌症中心顏家瑞主任、國立成功大學莊偉哲講座教授、國科會林敏聰副主任委員、新源生技馬渡執行長(Madhu Cherukury /CEO)、國科會生科處陳昭蓉代理處長
